专家:对药品领域中政、企、医三方责任的分析

认清责任 各尽其责

——对药品领域中政、企、医三方责任的分析(上)

编者按:近些年,医药卫生体制改革及国家医药发展战略等问题备受各界关注。其中,认清药品领域中利益相关者的责任,是科学地确立医药发展方向、改革医药卫生体制的必要前提。长期以来,政府、学界和业界对这个问题的认识并不一致,存在较多争论,很大程度上影响到政府、医药企业及其他相关利益者的行为,影响到药品在经济社会发展中的功能定位,影响到医药卫生体制改革和政策调整的进展。

本文从分析药品的属性入手,探讨政府、医药企业、医疗机构(医生)等重要利益相关者在药品领域的责任(本版分上、下两期刊登),望政、企、医等方面能从中得到启示。

认清药品领域中利益相关者的责任,是科学确立医药发展方向、改革医药卫生体制的必要前提,只有利益相关者齐心协力,各尽其责,改革才能事半功倍。而在认清责任之前,我们首先要弄清药品的属性。

药品的属性

属性(Attribute),是指“属于事物本身固有的性质”。医药的属性是什么呢?全面地看,其除具一般商品的属性外,更具特殊商品的属性。

药品的一般商品属性,是指其具有商品的使用价值和价值,可按价值规律进行调节。企业生产和经营的药品可通过市场竞争,获取合理利润,实现产业化发展。药品的商品属性,也可称之为“经济属性、物质属性、产业属性或市场属性”。

药品的特殊商品属性(有时也称之为“社会属性”),主要表现为六个特性:

1.不可或缺性。药品对“人类”的生存和延续犹如生命需要水和空气一样必不可少,是人类防病治病、康复保健的关键物质,对人类的健康和生命安全极其重要。人类缺了普通商品,可以用其他商品替代;一旦缺了药品,生存就会受很大影响。

2.质量的严格性。任何商品都强调质量,但一般商品的质量要求远不能和药品相比,只有符合国家法定质量标准的药品才能保证疗效。“药品质量保证是为了治病救人,质量不保是图财害命”。故药品只能区分为合格品和不合格品,而不能像其他商品一样分为一级品、二级品、等外品或次品。

3.专属性。即人们常说的“对症下药”、“药到病除”。药品是用来治病救人的,能够专门针对某些疾病发挥出效能,如青霉素对革兰阳性菌有显著的抑杀作用。

4.时效性。“不用不买,买则急需”。药品需在规定的时间内使用,否则就会带来负面影响。例如,急救药品未在规定的时间内保证供应,就有可能带来生命的损失。而且,药品是有效用期的,在规定的时间内,质量可以得到保证。反之,质量则难以保证。

5.使用的被动性。“医知药用”,患者多数情况下对药品的功效不能拥有充分的信息,处于被动接受的状态,选择权集中在处方医生或药店药师手中。患者只有在专业医生或药师指导下正确地服用药品后,经过规定的疗程才能获得对药品的充分信息。

6.副作用和毒性。“是药三分毒”。药品或多或少都具一定的毒性,大剂量时尤其明显。药品使用不当或使用过量,就会产生副作用。药品在预防、诊治、调节患者的某些病理性生理过程时,总是会同时影响着其他功能,产生一定的不良反应。例如,吗啡、安钠咖、强痛定等麻醉药品和精神药品,用之得当,可以治疗疾病,减轻患者痛苦;用之不当就会成为瘾癖,起毒害作用。青霉素在显著抑杀革兰阳性菌的同时,部分也可产生过敏反应,严重时会导致生命危险及死亡。

以上所列各项,只是药品的商品性和特殊性的主要方面,并不是全部。认清药品的商品属性和特殊属性极其重要。如果只强调药品的商品性,而忽略其特殊性,就不可能制定出符合医药行业具体情况的正确政策,也就很难保证广大人民群众及时、安全、有效地用药。只强调药品的特殊性,忽略其商品性,就不可能自觉地运用医药经济规律,促进医药产业健康持续发展,为社会创造更大的价值。只有把医药的商品性和特殊性有机地结合起来,才能真正把握医药事业的科学发展规律,使医药发展各方面工作建立在科学的基础之上。

利益相关者的责任

医药领域的利益相关者,特指那些对医药领域产生影响的各类主体。包括各级政府、医药企业、医疗卫生机构、医药协会、患者、医保机构、科研院所、新闻媒体、消费者组织、重要人物等。

医药发展的终极目标是服务于人的健康需求。实现这个目标,需要诸多利益相关者的共同努力。其中,政府、医药企业、医疗机构和医生在药品领域中各自扮演着重要的角色,认清它们各自的责任,是正确设计医药制度、合理制定医药政策的理论前提。

一、政府的责任

一般经济学教科书上列出的政府职能主要有三项:提高效率、增进平等和促进宏观经济的增长与稳定。但具体到药品领域,政府需要统筹考虑药品的商品性和特殊性,既要保障公众用药的可获得性和用药安全,又要促进医药产业健康发展。概括地讲,以下几项职能是政府需要高度关注的。

一是保障公众基本医疗用药的可获得性。获得基本医疗用药是公众健康权的重要组成部分。世界人权宣言指出,“每个人都享有自己及家庭成员足以维持健康生活标准的权利,包括食物、衣服、住房、医疗及必需的社会服务。”药品的治病救人特性,决定了政府应把保障公众在疾病发生时能够获得基本药物作为一项公共服务职能,以促进公众健康,改善公众生命质量,增进平等,实现政治稳定和社会和谐的目标。

二是加强和完善药品管理立法。主要体现了政府公共服务和保障公众利益的目标,是政府对药品进行全方位管理的主要依据。

发达国家在药品管理方面的立法起步较早,并经历了长达一个多世纪的修订和完善。例如,美国19世纪早期就开始对药品管理进行立法,1820年通过第一部标准药品法典《美国药典》;1848年通过《药品进口法》,要求“美国海关通过检查防止掺假药物的进入”;1902年通过《生物制品控制法》,要求“保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度和安全性”;1906年通过《食物和药物法》,成为联邦第一部“禁止掺假与错误标识的食物、饮料和药物”的法律;1938年通过《联邦食物、药物和化妆品法》,要求“新药上市前被证明是安全的”,该法1962年修订后要求“药品不仅要安全,还必须是有效的”,1979年再次修订后该法规定“凡制售品种及药厂、批发商,都必须报经登记审查批准”,同时规定了“药品质量标准制度、药政视察制度、药品不良反应报告等”。总的趋势是,出于对消费者生命健康安全的高度重视,各国药品管理的立法更加全面、深入和严格。

三是全方位严格药品监管。这是由药品质量的严格性、使用的被动性、药品生产销售和使用的信息不对称性以及药品本身的毒副性所决定的。药品监管的好坏直接影响到公众的身体健康和切身利益,故该项职能非常重要。但是,药品监管的复杂性和难度远大于一般商品。一是药品数目越来越多;二是药品供应链复杂,存在形形色色的交易主体和利益主体,包括研发机构、原辅料供应企业、制药企业、医药批发企业(一级批发企业、二级批发企业、三级批发企业)、物流和配送企业、药品招标机构、药品零售企业、医药代表、医疗机构等。一旦医药供应链中的任何一个环节、任何一个交易主体出现问题,就会对公众的生命健康安全带来影响。

药品质量的严格性加上药品供应链的复杂性,要求政府从药品供应链的上游(原辅料供应)到中游(药品生产、批发),最终到下游(医疗机构、零售)以及回收等各环节都加强监管,设定严格的药品标准和监管标准。发达国家药品监管体系比较完善,并配备有充足的监管人员,监管机构对法律赋予的监管职能完全负责,对监管效果承担相应责任,监管效果较为理想。

四是制定医药市场规则,维护医药市场秩序。药品的商品性表明了政府必须维护药品生产经营的经济规律,维护药品公平公正的市场交易。制定什么样的医药市场规则直接影响到医药市场上各主体的行为,并最终影响到医药市场秩序、医药市场的运行效率、公众用药安全以及医药产业发展的绩效。历史和现实表明,良好的医药市场规则建立是一个长期的过程。发展中国家的医药市场机制还不很完善,医药市场中存在许多严重损害市场机制功能正常发挥的情况,造成药品生产流通秩序混乱,医药商业贿赂盛行,“劣药驱逐良药”的现象。如何转变政府职能,并制定出公平、公开、公正的医药市场竞争规则,建设全国性统一的医药市场以及维护医药市场秩序,是发展中国家面临的一项艰巨任务,需要政府运用法律、法规以及适当的行政审批和经济手段等多种方式来加以推进。

五是促进医药产业持续健康发展。一般而言,现代医药工业是高增长、高投入、高收益、高风险、科技含量高、国际化程度高、研发周期长、知识产权竞争激烈、受政府严格监管的产业。各国社会对药品的要求是:数量充足、品种齐全、供应及时、安全有效。医药生产不允许出现大起大落、品种长长短短,又不能低水平盲目发展。对于发展中国家而言,由于公众的健康水平较低,疾病防治负担还很重,通过发展本国的医药产业一方面可以解决广大民众的用药问题,另一方面也可以替代高昂的进口药品。加快医药产业发展,经济社会意义极为重大。

六是鼓励药品开发和创新。迄今为止,人类大约只有30%的疾病能够治愈,世界各国还普遍面临着众多疾病的挑战,需要不断有新的药品出现。例如,像癌症、艾滋病或早老性痴呆等病症就没有任何药物可以治愈,人类面临着巨大的疾病挑战,加快新药品的研发生产,显然是各国政府共同面对的一项紧迫而又艰巨的任务。由于药品创新是一项系统工程,投入高、周期长且不确定性很大,仅靠企业独立研发有时难以胜任。发展中国家的大多数制药企业,规模小、资金少、技术薄弱、人力资源缺乏,创新能力较弱,研发强度较低,往往需要政府在药品开发或药品创新的某些环节给予支持。大多数国家(无论是发达国家还是发展中国家)实际上均采取了一些激励性措施,如在创新资金投入、税收减免、金融信贷、创新平台建设、知识产权保护、药品定价、政府采购、消费需求等方面,对医药创新给予积极支持和引导。

七是建立国家医药储备制度。在战争、灾害、重大疫情和突发事件发生时,药品是重要的战略物资,为保证它们能够及时有效的供应,政府需要建立起国家医药储备制度。

此外,政府还有其他一些重要责任,例如制定医药企业废弃物排放标准、对医药企业进行征税等。

上述各项政府责任有些属于社会政策(卫生)目标,有些属于经济政策(产业)目标,这些目标有时候会发生冲突,需要政府统筹协调。同时,上述不同责任中政府的作用强度有所区别。譬如,有关药品监管和立法、建立医药市场规则方面,政府具有完全责任。有关基本药物的可获得性、医药储备制度方面,政府起主导作用,市场机制同样有重要的作用(如药物储备可以委托企业来做)。在促进医药产业发展以及药物创新方面,政府着重通过营造环境、充分发挥市场竞争机制起作用。

(作者单位:国务院发展研究中心产业经济研究部)