美辉瑞公司抗压药下架 或与致命性肝损伤有关

12月10日,欧洲药品管理局宣布,开始审查在欧盟市场销售的生长激素药物的安全性。法国药物监管机构经过观察研究发现,服用这类药物可能增加死亡风险。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。
同一天,辉瑞制药公司宣布,抗肺动脉高血压症的药物Thelin退出市场,原因是这种药物可能引起致命性肝损伤。
药物受审
欧洲药品管理局在一份声明中说:"我们将审查有关生长激素的所有数据,以重新评估这类药物的受益和副作用平衡。"
在欧盟成员国市场销售的生长激素药物包括辉瑞的Genotropin、诺华公司下属企业生产的Omnitrope、礼来公司的Humatrope等。
Omnitrope 2006年获欧洲药品管理局批准上市,是第一种准入欧盟市场的生长激素药物。
生长激素可以促进一个人童年至青春期的身体生长,同时影响机体处理蛋白质、脂肪和碳水化合物的能力。
生长激素药物由脱氧核糖核酸(DNA)重组技术制成,用来治疗机体分泌生长激素不足和身材矮小,也包括特纳氏综合征和慢性肾功能不全等。
危险关联
欧洲药品管理局解释,之所以审查生长激素药物,是因为法国药品监管机构对儿童时期服用这种药物的人展开长期流行病学研究,结果发现这部分人群的死亡率偏高。
不过,欧洲药品管理局承认,仅凭法国药物监管机构的观察性研究还不能证明生长激素药物治疗与死亡率偏高有必然联系,还需更多调查才能确认。
这家监管机构说,在定于近日举行的人类用药产品委员会会议结束后,欧洲药品管理局将公布有关审查生长激素药物安全性的更多信息。
药品下架
12月10日,辉瑞制药公司宣布,自愿将抗压药Thelin从欧盟、加拿大和澳大利亚市场撤出,同时暂停所有与这款药有关的临床研究。
Thelin是一种治疗肺动脉高血压的药物,需每日口服。
辉瑞在一份声明中说,最新研究发现,Thelin可能与致命性肝损伤有关,鉴于肺动脉高血压"还有其他可选治疗方式","辉瑞认定,对于肺动脉高血压患者而言,服用Thelin弊大于利"。
这家药企承认,在临床研究中,已有两名肺动脉高血压患者死亡,而临床研究数据和药品售后调查结果显示,服用Thelin与肝损伤存在关联。
法新社援引一份统计数据报道,在北美和欧洲地区,共有10万~20万人受肺动脉高血压困扰。Thelin尚未获得美国食品药品管理局批准。(钟宜)