辛伐他汀存安全隐患 默沙东销售或受冲击

近日,国家食药监局公布的最新一期《药品不良反应通报》称,辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生的风险。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收集到的1868例次不良反应中,也曾经出现过横纹肌溶解的症状。

据《每日经济新闻》记者了解,目前,国内注册辛伐他汀类药物有150多个,默沙东的舒降之、广州南新制药的辛可、浙江京新药业(002020,SZ)的京必舒新等都是其中的明星产品。

安邦咨询医药行业研究员边晨光表示,他汀类药物是降脂药市场的绝对主导,辛伐他汀又是其中的主力。食药监局的公告将会对辛伐他汀的销售带来一定的消极影响,其他他汀类药物可能将趁机抢占其市场份额。

舒降之销售占比过半

辛伐他汀(Simvastatin)是一种降脂类药物,适用于高脂血症等患者,由默沙东研发成功,专利期于2006年到期。辛伐他汀的商品名为舒降之,上个世纪九十年代后期由杭州默沙东引入中国,曾一度是默沙东的“利润奶牛”,2001年,舒降之的销售额达到66.7亿美元,成为全球最畅销药品之一。专利到期后,面对仿制药的打击,默沙东销售额下降不少,国内也面临众多仿制药的冲击。不过在中国市场,舒降之仍一直占据着主导地位。根据2007年对22个城市样本医院的统计,默沙东公司的舒降之占据了60%以上的市场份额。

对于国家食药监局的公开通告,默沙东中国在发给《每日经济新闻》的一份声明中表示,默沙东将继续对辛伐他汀的安全性进行监测。不过在声明中该公司还强调,在国家药监局批准的辛伐他汀中文说明书中也已经对横纹肌溶解存在的潜在风险作了清晰说明,包括其在较高剂量和与某种药物同时服用时可能增加的风险。

默沙东中国还表示,辛伐他汀类药物能显著降低高胆固醇血症人群的胆固醇水平,降低冠心病患者的全因死亡、冠心病死亡和心血管事件发生的风险,患者不应该擅自停用该类药物。

他汀类药物市场或生变局

默沙东舒降之专利到期后,国内众多企业都争相仿制这一畅销药品。目前,在国家食药监局官网上可以查到的辛伐他汀批准文号有150多个,其中广州南新制药的辛可、浙江京新药业的京必舒新和北京万生药业的忆辛居于前3位,鲁抗医药的辛伐他汀胶囊幸露也是其中的明星产品。

边晨光表示,近期国家食药监局接连发布对罗格列酮钠和西布曲明等药品的安全性提示或者退市公告,这表明中国对药品的监管将越来越严格。仿制药的安全性虽然相对高一些,但是药企仍不能放松警惕,应加强对药品不良反应的监测。

目前,他汀类药物占据了降脂药市场绝对的主导,除了辛伐他汀外,还有阿托伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀等,根据2007年对我国样本医院他汀类用药分析,辛伐他汀是用药金额居于第二位的药物,但是在用药数量上却居于首位,在六大他汀类用药总量中占据了42.67%的比重。

边晨光表示,国家食药监局的通告可能会对辛伐他汀药品的销量产生一定影响,其他他汀类药品可能会趁机扩大其市场份额,尤其是阿托伐他汀药物近年来市场增长很快,辉瑞制药的立普妥和北京嘉林药业的阿乐都是占比较高的药物。

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严打互联网卖假药 地方称监管有难题

每经记者 黄志伟 发自北京

近日,国家食药监局在新闻通气会上表示,利用互联网宣传销售假药问题突出,监管部门将重点打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药、非法销售药品的行为。

在发布会上,国家食药监局稽查局局长王立丰表示,全国药监部门将特别加强对搜索引擎接入服务的监测,近期将约谈各主要网站的负责人,要求其加强对搜索引擎的监管,并对多次为假药虚假宣传提供接入的行为提出警告和整改要求。

山东省食药监局市场处的刘处长在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,对于利用互联网发布虚假药品信息和出售假药,目前在监管方面存在三大难题:一是由于互联网具有隐蔽性和虚拟性,所以难以监测和进行查处,例如在前段时间山东省的专项整治中,对于省内的网站,他们联合了当地有关部门进行了关闭,但是对于服务器在省外的网站,只能向国家食药监局申请,并通过他们协调工信部进行关闭,难度比较大。二是对虚假网站的处罚目前也不够明确,力度不够。根据国家食药监局于2004年颁布的《互联网药品信息服务管理办法》,对于情节严重的非经营性的网站只能罚款1000元以下,经营性的网站最多罚款3万元,威慑力不足。三是通过网站出售假药或者发布虚假信息很难抓到现行,对于没有资格许可证的虚假网站只能关闭了事,对于有资格证可以进行约谈。但是关闭之后,违法者可以照样再开一个新网站,和监管者玩猫抓耗子的游戏,因此难以杜绝类似现象。