桂林南药:青蒿琥酯注射剂通过WHO-PQ认证

11月4日,桂林南药从WHO发来的关闭信函(closing letter)获悉,桂林南药青蒿琥酯注射剂车间GMP现场检查已符合WHO-GMP规范。11月5日,WHO官方网站已正式将桂林南药生产的注射用青蒿琥酯Artesun列入PQ药品清单。由此,桂林南药成为国内第一家通过WHO-PQ认证的注射剂生产企业,这将对桂林南药乃至中国医药企业在国际上的影响力进一步提升,加速推进公司的产品开发和国际市场拓展。

复星医药旗下的桂林南药是青蒿琥酯的原创企业,并且是国内目前唯一能生产水溶性青蒿琥酯针剂的厂家。桂林南药自2005年5月就启动了向WHO申请青蒿琥酯针剂PQ认证的工作。早在1977年,桂林制药厂就在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯,1987年,中国实行新药审批办法,青蒿琥酯获得中国一类新药1号证书,青蒿琥酯注射剂获得第2号证书,经过20多年的不断研发,桂林的青蒿琥酯在原料及制剂质量等方面都有了大幅度的提高,目前桂林南药青蒿琥酯注射剂的产能是600万支/年,2009年产能利用率为33%。桂林南药生产的青蒿琥酯片早在2005年即通过世界卫生组织(WHO)的供应商资格认证(PQ),青蒿琥酯针剂更是被WHO推荐为疟疾急救的第一选择。

WHO尽管已经向全球推荐使用注射用青蒿琥酯,但因为没有符合国际GMP标准的生产车间,目前非洲各国均没有把注射用青蒿琥酯列入国家用药政策,意味着政府采购及医保体系均不可能采购注射用青蒿琥酯。11月6日,据外媒报道,世界权威医学期刊新一期《柳叶刀》将公布一个疟疾研究领域的最新药物临床试验报告:由MORU机构(即泰国热带病研究所)在非洲9个国家开展的AQUAMAT(即非洲奎宁-青蒿琥酯疟疾试验)临床结果显示注射用青蒿琥酯的疗效明显优于奎宁并向各国建议用注射用青蒿琥酯取代奎宁作为治疗重症疟疾的一线用药。消息一出,非洲各疟疾流行国对此普遍关注。《柳叶刀》杂志文章的发表将为注射用青蒿琥酯治疗重症疟疾(特别是儿童)奠定重要基础,对非洲各国的用药政策也将起到积极的推动作用。