新药上市程序遭利益挑战 农民莫名成“试药人”

【调查动机】

两年前,地处偏僻的安徽南山村的高血压患者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”,由此也拉开免费吃药的大幕。但是,他们不知道两年来自己吞下的药品均属于“临床观察用药”,所谓的大医院医生也是“挂羊头卖狗肉”。

那么,到底是谁在向农民们“送药”?做了两年的不知情的“试药人”的老人们,他们的权益又是否能得到相应的保障?

□特别调查

本报记者李光明

本报通讯员张火旺

排队、量血压、签名、发药……从2008年5月份开始,每隔3个月,类似的场景就会在安徽省望江县南山村村委会上演,而发药的是一些自称是安徽医科大学专家教授的人,在进行所谓的“为乡下老年高血压患者免费送医送药下乡”。排队领药的自然是当地患高血压的老人们。

从最初的一百多人领药,到部分人选择放弃部分人继续坚持,两年多时间过去了,这项“公益活动”仍在继续。然而,这些朴实的老人们也许不会想到,已经服用了两年的药品,竟然是仍处于临床试验阶段的新药,而他们也成为了彻头彻底的“试药人”。

南山村

天上掉下来的“免费药”

要想从安徽省省会合肥到望江县南山村,必须在距离南山村十几公里的乡镇下车,再租车前往。村里绝大多数的青壮年都在外务工,留下的多为空巢老人和留守儿童。由于地处偏僻,这里的就医条件并不十分理想,到最近的县级医院,也有60公里的路程,如果不是病重或者疼痛难忍,这里的老人大多在乡村卫生室接受简单治疗。

2008年,有人找到南山村村委会,称安徽医科大学的一批专家教授关爱乡下老年人,准备开展“送药送医下乡”活动。

“这是好事,能有专家教授来义诊,还有免费的药品,我当然不会拒绝。”一名村干部如是说。

从2008年5月份开始,“送医送药”一晃就持续了两年多。

据了解,免费提供给南山村村民的药名为“依那普利叶酸片”,药瓶的标签上注明是“预防心脑血管事件项目临床观察用药”,药品提供单位是“安徽医科大学安徽省生物医学研究所”,同时在外包装上未标明“国药准字”字样。

“我的血压现在维持在高压120低压80,这种药降压效果还是很好的,那些专家让我继续吃,要连续吃上4年。”据了解,目前南山村仍有数十人在服药,且均为老人,67岁的张校国便是其中之一,他还告诉《法制日报》记者,现在和他一起服药的老人普遍认为该药降压效果不错。

记者从南山村卫生室获悉,活动开展之初,有100多人排队领药,到中途有部分人感到不适应放弃用药。

南山村卫生室一位不愿具名的医生告诉记者,领到药后,就发现药瓶上写明是“临床观察用药”,便开始怀疑这个所谓的“送医送药”活动的真实性。

“但送药来的人自称是安徽医科大学及其第一附属医院的教授和医学专家,我们这些村卫生室的大夫即使怀疑这是临床试验用药,也不便过问,毕竟人家是免费提供的。”据这名南山村卫生室的医生透露,为了避免引起不必要的误会,他们也一直没有对前来领药的老人们提出任何“警告”。

药监局

“临床用药”药监局无权管辖

拿着老人们提供的药瓶,《法制日报》记者来到了望江县食品药品监督管理局,经该局稽查股徐股长鉴定,南山村老人正在服用的“依那普利叶酸片”的确为临床试验用药。但他表示,对于此事,望江县食品药品监督管理局并不知情。

据统计,我国平均每天有370种新药问世,每一种新药在投放市场前,都必须经过临床试验,我国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。

《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定:未经患者或者其家属同意,对患者进行试验性临床治疗的,依据情节追究法律责任。

此外,据徐股长介绍,我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。

“同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。”徐股长说。

但当《法制日报》记者问及南山村的老人们是否知道“依那普利叶酸片”是新药临床试验,老人们却表示毫不知情,也并未签订任何所谓的知情同意书。

“我们是在村部领来的药,来的人听说都是专家教授,我们老百姓哪懂是什么药,不要钱的药就是好药。”目前仍在用药的付金桥老人说。

“如果反映的情况属实,那肯定是不允许的,免费送也不行,只要是药都有毒负作用,特别是新药的毒副作用有时是潜在的,必须让当事人知情。”但徐股长同时也表示了无奈,“由于这种药标注的是临床观察用药,处于试验阶段,并没有国药准字号,准确地说,还不能界定是药品,所以药监局无权管辖,找不到处罚的依据。”

送药单位

这件事和记者有什么关系

给望江县南山村提供新药“依那普利叶酸片”的是安徽医科大学生物医学研究所,在安徽医科大学4号教学楼的六楼,记者找到了这家单位。

该研究所办公室的吴主任承认,新药“依那普利叶酸片”是该所研究的一个项目。

当记者指出新药临床试验必须在有资质的医院进行,且必须与试药人签订知情同意书时,吴主任质问记者,“你这样会不会很累?这件事与你记者有什么关系?我们有材料和审批文件,但我就是不给你。”

随后,该研究所一名唐姓教授对记者解释说,他们所做的是“依那普利叶酸片”的四期临床试验,该药2008年已获国家药监局审批的1类新药,目前由天津天士力制药股份有限公司生产,四期临床不需要在国家指定的医院试验,他们自己可以做,“既然国家都批准是新药了,我们为什么不可以送给老百姓吃?而且我们是免费的,从不收一分钱”。

在该研究所办公室的电脑上,记者上网查询到《药物临床试验质量管理规范》,其中明确规定新药各期试验都必须由有资质的医院进行。

由此,记者指出希望能看到有关试验新药的资质以及受试人的知情同意书,吴主任称相关资料在安庆中心,在望江县和枞阳县都有他们的试验点,但拒绝提供安庆中心的地址与联系方式。

省药监局

新药在农村临床试验很荒唐

安徽省食品药品监督管理局注册处,是安徽省新药的审批和试验的必经环节。

“我们并不知道‘依那普利叶酸片’这种药在安徽临床试验这件事,再说,安徽医科大学第一附属医院不可能将新药拿到农村去做试验。”该处一名负责人明确告诉《法制日报》记者,安徽省仅有安徽医科大学第一附属医院、安徽省立医院、安徽中医学院第一附属医院及皖南医学院和蚌埠医学院经过国家批准,有资质从事新药的临床试验。

“新药试验必须在临床观察,如果在农村大面积发药下去试验,岂不是很荒唐。”这位负责人说。

安徽医科大学

此次试药事件与我校无关

据南山村参与试药的老人介绍,给他们量血压发药的人自称是安徽医科大的专家教授。

此外,一名“用药老人”陈杳伢向记者提供了两张印有“安徽省生物医学研究所安庆研究中心”字样的传单,传单的内容是有关高血压的危害,并声明“遇有中风和心衰等症状上,请立即与该中心联系”,每张传单还可抵100元的医药费。但记者现场根据传单上面的望江区域的手机号码拨打过去,却一直无人接听。

为进一步弄清事实的真相,记者联系了安徽医科大学。

安徽医科大学科技处的一名负责人明确告诉记者,该校并没有安排教授去望江县“送医送药”下乡,安徽医科大学生物医学研究所所长名叫徐希平,“该所并没有新药临床试验的资质,但经常打着安徽医科大学的招牌,违规在僻远的乡下搞药品试验,这让学校也感到很头痛。”

据安徽医科大学办公室主任聂鹰介绍,2001年安徽医科大学成立了生物医学研究所,具有独立法人资格,该校特聘教授徐希平任所长,学校仅提供办公场所,经费由其自收自支,人员也由其所里自行聘任。

“所以该研究所从事的一切活动均属自主行为,与我校无关。由于所里聘请的人员也与安医大无关,所以不存在安医大派出教授为他们送药下乡。”聂鹰主任同时表示,不排除个别安医大教授被利用参与“送药事件”,但那也是个别教授的个人行为,与学校毫无关系。

权威专家

新药试验不过关必须叫停

“新药上市的程序非常严格,一般需要动物实验证明,药基本无毒有效以后,再在人身上做临床试验,然后国家才能根据结果批准是否上市。”国家临床药物试验基地、安徽医科大学第一附属医院药物临床试验管理办公室主任梁炜接受《法制日报》记者采访时称,一些新药的试验周期长,要不断地观察分析,该院一年也就做十多个新药的临床试验,如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的,“这个不能弄虚作假,必须实事求是,因为关乎到人的生命安全”。

那么,该院是否在从事“依那普利叶酸片”的临床实验?

对此,梁炜予以了否定,表示没有任何药品企业委托该院进行实验,也不存在该院派出医学专家一说。

至于安徽医科大学生物医学研究所唐教授所说的“药品四期试验不需要在国家认可的有资质的医院进行”,作为安徽省临床试验权威专家的梁炜十分肯定地表示:“所有的新药试验都必须由有资质的医院承担,而且有资质的医院也不是所有的新药都可以试验,这里面还有个专业的审批,比如高血压类新药,该院也是不久前才获得试验资格。”

“所谓临床观察用药,对受试者的反复检查和观察是关键的环节,乡镇卫生院是没有资格和能力来完成检查和数据分析的。”梁炜对安徽医科大学生物医学研究所的做法表示不解,“他们这么做的目的是什么?这样得到的数据是不科学的,国家是不认可的。”

“新药研制并不容易过关,我这里有一个资料数据。”梁炜介绍说,在试管里筛选3万个新药化合物分子,可有2000个化合物分子进入动物试验,有200个化合物分子进入一期临床试验,在一期临床中,只有40个新药化合物进入二期临床试验,12个化合物进入三期临床,可能有8个新药化合物批准上市。

长期关注过此类法律问题的安徽律师程东林表示,目前,我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时,这一类诉讼面临取证难的问题,因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。程东林律师认为有关部门应尽快出台保护健康受试者的相关法律。