糖尿病药物文迪雅美欧受限

本报讯 (记者张东风)欧盟和美国药物监管机构日前宣布,由于糖尿病药物文迪雅(Avandia,罗格列酮片)有引发心血管疾病的风险,这种药物的销售将在欧盟遭禁止并在美国受到限制。我国国家食品药品监督管理局表示,正密切关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题。
据欧盟及美国网站信息,文迪雅自2000年被首次批准上市以来,就被认为与液体潴留和增加心衰风险有关,过去3年临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示,该药可能增加缺血性心血管事件的发生风险。今年9月23日,欧盟药品管理局(EMA)建议暂停文迪雅、文达敏(Avandamet,罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Avaglim(罗格列酮和格列美脲复方制剂)的上市许可。同日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,将严格限制文迪雅的使用,仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者,但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者,如愿意可以继续使用该药品。
国家食品药品监督管理局日前提醒医生和糖尿病患者,应关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险。该局表示,密切关注EMA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施,已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况,并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果,将采取相应的监管措施。