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山东济宁:换证淘汰落后药企
2010-09-26 22:11
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董兴辉
本报讯 (记者张忠田)山东省济宁市食品药品监管局为控制药品质量安全,对全市35家药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作检查。截至目前,有2家企业放弃换证,3家企业部分生产范围放弃换证,7家企业(生产范围)因未取得GMP证书或暂无生产场所不同程度延期,2家企业因未通过现场检查被责令限期整改。
据介绍,药品生产企业每5年就要申请换发《药品生产许可证》。有效期届满五年,需继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出申请。今年开始,对到期的《药品生产许可证》开展换发工作。
《药品生产许可证》换证现场检查,通过高标准、严要求淘汰部分落后药品小企业,兼并、重组、整合管理标准高、产量大的大企业。药监部门根据日常监管情况,对每家企业风险因素较高的剂型、管理较为薄弱的环节实施现场检查。
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据介绍,药品生产企业每5年就要申请换发《药品生产许可证》。有效期届满五年,需继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出申请。今年开始,对到期的《药品生产许可证》开展换发工作。
《药品生产许可证》换证现场检查,通过高标准、严要求淘汰部分落后药品小企业,兼并、重组、整合管理标准高、产量大的大企业。药监部门根据日常监管情况,对每家企业风险因素较高的剂型、管理较为薄弱的环节实施现场检查。