安眠药可引起梦游驾车 药监局要求修订说明书

国家药监局要求修订安眠药“不良反应”说明书——

安眠药可引起梦游驾车

国家药监局昨天下发通知,要求企业尽快修订“安眠药”的说明书,在“不良反应”一栏中增加以下内容——安眠药能引起梦游驾车、梦游做饭和吃东西。

根据不良反应评估结果,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。在说明书“不良反应”项里增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合征行为,包括梦游驾车、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。

记者获悉,“催眠镇静药”包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。这些安眠药均为常见处方药。

国家药监局要求,请各地药监局通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

相关新闻

“赛尼可”须标注肝衰竭病例

国家药监局昨天同时要求修订“奥利司他”制剂的说明书。要求药品说明书明确注明,使用奥利司他已出现肝衰竭病例,并可直接导致死亡。

“奥利司他”也许大家不熟悉,但它的别名“赛尼可”很多女士都知道,这是一款非常著名的减肥药。

国家药监局要求,各地药监局要尽快通知药企更新“奥利司他”制剂的说明书,在“不良反应”一项中明确指出:“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可能直接导致死亡。”