药品安全事件医院该负什么责

中山三院成被告符合法律规定

8月10日,卫生部新闻发言人毛群安针对中山三院的赔偿官司表示:要一个负责任的医疗机构承担一个不负责任的药厂造成的损失,是不公平的。他希望,有关部门应尽快完善有关法律法规,以明确主体责任人,避免医疗机构承担不应承担的责任。

这番发言随后在网上受到质疑,认为这是不懂法或者在替医院说话。

针对这些质疑,北京市律师协会医疗法律专业委员会委员、北京中济律师事务所医药卫生法律部李洪奇主任律师认为,从法律层面来讲,毛群安的话没有错。因为其意思是中山三院不能承担齐二药产品的最终质量责任,这种产品质量责任应该由齐二药来承担。

李洪奇说,根据我国《产品质量法》的规定,在齐二药赔偿案件中,中山三院显然不能承担亮菌甲素的质量责任,也就不能承担相应的赔偿责任。但是中山三院被列为被告和中山三院不能承担赔偿责任二者之间并不矛盾。

根据法律规定,受害人可以选择生产厂家—经销商—医院这个药品流通链条中的任何一家作为被告进行索赔。中山三院作为药品流通链条中的一环,是通过药品加价进行销售的,其被列为被告符合法律程序规定。

李洪奇强调说,因为齐二药的亮菌甲素已被定性为假药,如果中山三院在使用药品中没有过错,那么即使中山三院最终被判赔偿受害人,其损失最终也应由假药生产者齐二药来承担,中山三院可以追究生产者和药品经销商的补偿责任。

受害人为何选择中山三院而不是齐二药作为被告?李洪奇分析认为,齐二药在案发以后整个“垮掉”,受害人对其赔偿能力有所怀疑,于是选择较为“保险”的中山三院作为被告。

假劣药事件医院无错可免责

无论是齐二药的假药亮菌甲素还是安徽华源的劣药欣弗,都导致了严重伤亡事件的发生,也同样都面临赔偿的问题。

广州秉德律师事务所演小强律师认为,假劣药品引起的药品安全事件,医疗机构是否承担相应的法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。无论在齐二药假药事件还是在欣弗劣药事件中,如果医疗机构在使用药品时,严格按处方药品规定,严格遵守用药剂量、用药途径以及适应症和禁忌症等,在储存保管中也没有导致药品质量问题,则不存在过错,无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任。

演小强说,处理由医疗机构用药过错引起的药品安全事件时,一般情况下都适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只需证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,法律上即推定医疗机构有过错。而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明,就要承担相应的责任。

单纯药品不良反应医院无责

面对临床上大量常见的药品不良反应导致的安全事件,医疗机构是不是也要承担法律责任?

我国国家药品评价中心专家孙忠实对此予以否定。他说,在我国2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中,药品不良反应被定义为:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

这一法定概念包含四个不可缺少的要素:一是药品必须合格,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医嘱,不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。

北京中济律师事务所李洪奇律师认为,按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“药品不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。同时,我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。