痔血胶囊引发肝损害
2008-11-17 12:13 2楼
四川维奥称已召回痔血胶囊逾5万盒
在国家药监局发布痔血胶囊引发肝损害等不良反应的信息通报后,其生产企业四川维奥制药公司回应,目前已经回收该药品逾5万盒,并强调药品不良反应不等同于药品质量问题。
11月11日,国家药监局在其网站上发布《密切关注痔血胶囊召回情况》,称国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
12日,四川维奥制药公司母公司维奥医药控股有限公司(01164.HK)副总裁郭琳向《第一财经日报》介绍,从9月24日起,公司已向痔血胶囊总经销商发出通知,暂停该药品的生产、销售和使用;同时封存所有原料和产品库存,并对已销售的所有批号痔血胶囊主动召回。16日,四川维奥制药公司行政部主任陈宗燕告诉记者,已经回收5.4万盒左右。
维奥医药网站的相关资料显示:痔血胶囊于2004年上市,是四川省科委、四川省中医管理局科技攻关成果,国家中药6类新药,具有20年专利保护。批准文号为国药准字 Z20030119。
郭琳介绍说,痔血胶囊是企业购买成都中医药大学附属医院的发明专利联合开发而成。在接到不良反应报告后,企业已会同研发单位共同查找不良反应的产生原因,并进一步开展毒理学研究。
对于痔血胶囊引发不良反应的事件,成都中医药大学附属医院科研处副处长冯艰称尚不清楚具体情况,但他向本报记者表示,药物不良反应是药物开发研究中的一部分。
而郭琳也称,药品不良反应是指药品正常使用对人体有害的情况,在研发过程中因技术等条件的局限是无法避免的。药品在使用过程中出现不良反应比较普遍,该事件属正常的不良反应的范畴。
郭琳说,9月12日,国家不良反应监测中心与企业召开了痔血胶囊安全性问题沟通会,随即做出先行停产召回,再查找原因的决定。她表示,中药机理非常复杂,其不良反应原因短期内尚难明确。
截至9月25日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例,无死亡病例。郭琳表示,随着事件发展,可能相关病例数还会增加。
国家药监局已要求由四川省药监局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险/效益。
维奥医药12日发布的股价敏感性资料显示,认为停产及回收不会对营运及财务状况构成重大负面影响;今年1~9月,该药品销售只占集团营业额约1.2%。有关痔血胶囊的库存也只有340万港元。
上周五,维奥医药报收于0.186港元,当日下跌5.584%。
在国家药监局发布痔血胶囊引发肝损害等不良反应的信息通报后,其生产企业四川维奥制药公司回应,目前已经回收该药品逾5万盒,并强调药品不良反应不等同于药品质量问题。
11月11日,国家药监局在其网站上发布《密切关注痔血胶囊召回情况》,称国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
12日,四川维奥制药公司母公司维奥医药控股有限公司(01164.HK)副总裁郭琳向《第一财经日报》介绍,从9月24日起,公司已向痔血胶囊总经销商发出通知,暂停该药品的生产、销售和使用;同时封存所有原料和产品库存,并对已销售的所有批号痔血胶囊主动召回。16日,四川维奥制药公司行政部主任陈宗燕告诉记者,已经回收5.4万盒左右。
维奥医药网站的相关资料显示:痔血胶囊于2004年上市,是四川省科委、四川省中医管理局科技攻关成果,国家中药6类新药,具有20年专利保护。批准文号为国药准字 Z20030119。
郭琳介绍说,痔血胶囊是企业购买成都中医药大学附属医院的发明专利联合开发而成。在接到不良反应报告后,企业已会同研发单位共同查找不良反应的产生原因,并进一步开展毒理学研究。
对于痔血胶囊引发不良反应的事件,成都中医药大学附属医院科研处副处长冯艰称尚不清楚具体情况,但他向本报记者表示,药物不良反应是药物开发研究中的一部分。
而郭琳也称,药品不良反应是指药品正常使用对人体有害的情况,在研发过程中因技术等条件的局限是无法避免的。药品在使用过程中出现不良反应比较普遍,该事件属正常的不良反应的范畴。
郭琳说,9月12日,国家不良反应监测中心与企业召开了痔血胶囊安全性问题沟通会,随即做出先行停产召回,再查找原因的决定。她表示,中药机理非常复杂,其不良反应原因短期内尚难明确。
截至9月25日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例,无死亡病例。郭琳表示,随着事件发展,可能相关病例数还会增加。
国家药监局已要求由四川省药监局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险/效益。
维奥医药12日发布的股价敏感性资料显示,认为停产及回收不会对营运及财务状况构成重大负面影响;今年1~9月,该药品销售只占集团营业额约1.2%。有关痔血胶囊的库存也只有340万港元。
上周五,维奥医药报收于0.186港元,当日下跌5.584%。
2008-11-17 12:14 3楼
痔血胶囊或致肝损害被停售 药监局要求停产召回
11月11日,国家食品药品监督管理局通报:痔血胶囊可能引发肝损害,目前相关药品企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品。
近日,国家药品不良反应监测中心陆续收到多例痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。国家药监局表示将密切关注该药品的召回情况,同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险效益。
11月11日,国家食品药品监督管理局通报:痔血胶囊可能引发肝损害,目前相关药品企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品。
近日,国家药品不良反应监测中心陆续收到多例痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。国家药监局表示将密切关注该药品的召回情况,同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险效益。
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【成份】白鲜皮、苦参
【药理作用】 本品能缩短小鼠断尾出血时间与毛细玻璃管内小鼠血液凝固时间;抑制二甲苯所制小鼠耳急性炎性肿胀及大鼠足跖注射角叉菜胶引起的炎性肿胀和大鼠皮下埋入塑料环形成的肉芽肿。可加快小鼠粪便排出与增加单位时间排便数量;减轻醋酸所致兔肛门溃疡局部的红肿反应。减少冰醋酸腹腔注射所致的小鼠扭体反应次数及明显延长热刺激小鼠足掌所致的疼痛反应时间。具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。
【功能主治】清热解毒,凉血止血。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛,大便干燥或秘结等症。
【用法用量】 口服,一次2粒,一日2次。
【不良反应】 偶有腹痛。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间勿食辣椒等刺激性食物。
【规格】 每粒装0.42g
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【包装】 PVC/PTP包装,12粒/板×1板/盒,12粒/板×2板/盒。