云南省药品实施质量受权人制 取得阶段性成效

据SFDA网站讯 自2009年11月在全省药品生产企业推行质量受权人制度以来,云南省食品药品监督管理局通过完善制度、开展培训、加强督导、动态监管等措施,该项工作取得了良好成效。目前,全省181家药品生产企业中已有22家高风险生产企业、104家原料药和制剂生产企业推行质量受权人制度,全省质量受权人备案达128人。其主要做法:

一是在召开听证会、广泛征求意见的基础上,制定《云南省药品质量受权人制度(试行)》,明确质量受权人的职责、权限及要求,确立质量受权人在企业质量管理活动中的地位和作用。

二是开展专题培训,提高企业对实施质量受权人制度的认识,帮助药品质量受权人准确理解和把握药品生产和质量管理的相关法律法规,熟悉企业产品生产工艺和质量标准,提高质量受权人的履职能力。

三是加强督导检查,强力推进。结合日常巡查、GMP认证、飞行检查等时机,了解掌握受权人制度实施情况,找准存在问题,总结推广经验,指导质量受权人在企业内部建立质量责任体系,形成职责明确、层次分明、相互协调、运转有效的质量管理机制,真正发挥质量受权人在保证药品质量中的作用。

四是开展质量受权人工作评价,实施动态监管。严把质量受权人材料备案审查关。对质量受权人在日常生产质量监管中执行法律法规及管理制度、检验放行物料及成品、生产质量管理规范认证及跟踪检查等履职情况进行全面评价评估,实施动态管理,促进质量受权人履职尽责。