益肾蠲痹丸治疗顽痹150例疗效观察

摘要:目的观察益胃益蜀痹丸治疗顽痹的疗效。方法通过对顽痹患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等表现进行量化,并以此作为疗效评价指标,以正清风痛宁为对照,将200例患者随机分为两组,在同等条件下进行了分析3个月的治疗观察,分别记录两组患者量化指标治疗前后的变化情况。结果治疗组显效率52.0%,总有效率94.7%;对照组显效率46.6%,总有效率88.0%,两组经治疗后临床症状均有显著改善(P<0.01),治疗给对顽痹患者血沉的下降,C反应蛋白的转阴,类风湿因子的改善有显著作用。结论益肾益蜀痹丸治疗顽痹有确切疗效,尤其对寒湿型疗效效果显著。

关键词:益肾蠲痹丸; 顽痹

益肾蠲痹丸是著名痹病专家朱良春的名方。自200309~200509,我们运用益肾蠲痹丸治疗顽痹(类风湿性关节炎、强直性脊柱炎)患者150例,随机设对照组50例进行观察,取得了满意疗效,总结如下。

1 临床资料

1.1 一般资料本组患者200例,随机分为治疗组150例,对照组50例。两组患者性别、年龄分布、病种分布、病情分布及证候程度分布比较(见表1~4),P>0.05,两组基本资料无显著性差异,具有可比性。治疗组年龄最小18岁,最大64岁,平均年龄39.8岁。

表1 两组性别年龄情况比较(略)

表2 两组病种比较(略)

表3 两组病情比较(以疼痛分级为准)(略)

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准类风湿性关节炎(RA)依据1987年美国风湿病学会修订的诊断标准;强直性脊柱炎(AS)依据1984年修订诊完的断标准。

表4 不同证型病情轻重分布(略)

1.2.2 中医辨证标准 依据《中医病证诊断疗效标准》中有关痹病的标准。①寒湿型:肢体关节疼痛、肿胀重着、麻木、得热则缓,疼处固定,日轻夜重,甚则关节不能屈伸,疼处冷感,四末欠温,身体沉重,舌淡苔白腻,脉弦紧或弦濡;②湿热型:关节或肌肉局部红肿、灼热、疼痛、重着、发热、口渴不欲饮、烦闷不安,溲黄,苔黄腻,脉滑数;③痰淤型:痹病日久不愈,肌肉关节刺痛,痛处不移,甚则变形,屈伸不利,局部色紫暗,肿胀,按之稍硬,有痰核硬结或淤斑,舌紫暗有淤斑,苔白腻,脉弦涩。

1.3 纳入标准凡符合西医诊断标准和中医辨证标准者纳入试验病例。

1.4 排除标准①长期服用西药或其他药物者;②晚期肢残、畸形、丧失劳动力者;③小于18岁或大于65周岁,妊娠或哺乳期妇女;④有心血管、肝、肾、造血系统等严重疾病;⑤精神病患者;⑥对本药过敏或未按规定用药,无法判定疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2.1 药物

2.1.1 试验药物益肾蠲痹丸(国药准字号 Z44023757)8 g/袋,6袋/盒,广东华南药业有限公司生产。

2.1.2 对照药物正清风痛宁片(批号0203116),20 mg/片,湖南正清制药集团生产。

2.2 给药方法

2.2.1 分组采用随机对照方法,按3∶1的比例分配试验组和对照组。

2.2.2 给药方法试验组,1袋/次(8 g/次),2次/d;对照组,3片/次,3次/d。

2.2.3 疗程3个月为1个疗程。

2.3 观察指标

2.3.1 症状分极标准(1)关节疼痛:0分:无;1分:轻度疼痛,可以忍受,不影响睡眠;2分:中度疼痛,不活动也痛;3分:疼痛难以忍受,影响功能。(2)关节肿胀:0分:无;1分:轻度肿胀,附近骨性标志清楚;2分:肿胀与附近骨性标志相平;3分:明显肿胀,骨性标志不清。(3)关节压痛:0分:无;1分:在关节边缘或触及韧带时压痛,稍有触压即有疼痛且退缩,被动活动严重受限。(4)肢体重着麻木:0分:无;1分:有。(5)关节功能:0分:功能正常;1分:轻度受限,可以从事正常活动;2分:明显受限,生活可以自理,但不能从事一般活动;3分:生活不能自理。(6)关节处发热:0分:无;1分:有。(7)晨僵:0分:无;1分:晨僵时间<30 min;2分:晨僵时间≥30 min;3分:晨僵时间≥60 min。

2.3.2 症状轻重判定轻度:积分<5分;中度:积分6~10分;重度:积分>10分。

2.3.3 疗效性观测治疗前后分别记录患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等各1次,根据积分判断疗效。

2.4 统计学方法等级资料采用 Ridit检验,计量资料采用 t检验,计数资料用 χ2检验。

2.5 疗效判定标准依据《中药新药临床指导原则》,显效:多数关节肿痛减轻或消失,试验指标降低或已恢复正常,症状积分下降≥2/3,总改善率>70%以上。有效:多数关节肿痛减轻,化验指标趋向好转,症状积分下降≥1/3,总改善率为30%~70%。无效:关节肿痛无好转,化验指标也无好转,总改善率<30%以下。

3 治疗结果

3.1 疗效分析结果见表5~6。

表5 两组疗效比较(略)

两组总有效率经 Ridit检验,P>0.05,无显著性差异经 t检验,P<0.01,有显著性差异,表明两组经治疗后临床症状均有显著改善。治疗后组间患者证候积分值比较,P>0.05,表明两组临床疗效无显著性差异。

表6 两组证候积分治疗前后变化(略)

3.2 证型与疗效的关系结果见表7。

表7 两组不同证型疗效比较(略)

由表7可知,益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型疗效较好,湿热型效果较差。与对照组比较,P>0.05,无显著性差异。

3.3 两组患者化验指标治疗前后比较

3.3.1 血沉比较结果见表8。

表8 血沉比较(略)

P<0.01,说明血沉治疗前后有极显著差异,而与对照组比较无显著性差异

3.3.2 类风湿因子比较结果见表9。

表9 类风湿因子治疗前后比较(略)

P>0.05,两组自身治疗前后血沉变化无显著性差异

3.3.3 反应蛋白比较结果见表10。

表10 C反应蛋白比较(略)

P<0.05,两组自身治疗前后有显著性差异

3.4 安全性检测及不良反应对全部患者进行了安全性检测,未发现严重不良反应和安全性事件。

4 结论 朱良春名方“益肾蠲痹丸”
熟地黄、当归、仙灵脾、鹿衔草各四两,炙全蝎、炙蜈蚣各八钱,炙乌梢蛇、炙蜂房、炙地鳖虫、炙僵蚕、炙蜣螂虫各三两,甘草一两,共研极细末。
生地、鸡血藤、老颧草、寻骨风、虎杖各四两煎取浓汁,泛丸如绿豆大。
每服两钱,日二次,食后服。
主治:骨刺增生、类风湿性关节炎、增生性脊柱炎等。
药理:痹证其本在肾,风寒湿热诸邪均为其标,故取“益肾壮督”以治其本,“蠲痹通络”而治其标。

顽痹病情顽缠、精血亏虚、肾督受损、痰淤交阻、经脉痹闭,病邪深入经髓骨骱,难以一时治愈,治疗上以益肾壮督治其本,蠲痹通络治其标,益肾蠲痹丸由补肾培本、温阳壮督的熟地黄、仙灵脾、全当归、鹿衔草等草本之品及钻透剔邪、散淤涤痰之全蝎、蜈蚣、露蜂房、地鳖虫等7种虫类药物组成,标本兼顾,攻补兼施。与对照药物正清风痛宁比较,两者疗效无显著差异(P>0.05)。通过观察得出以下结论:①益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型顽痹有显著疗效,湿热型疗效较差;②益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型主要症状有显著改善作用;③益肾蠲痹丸的疗效与顽痹病情轻重有关,病情轻则疗效好,病情加重则疗效下降,推测与病情重者骨质破坏严重有关;④益肾蠲痹丸对顽痹患者血沉的下降、C反应蛋白的转阴、类风湿因子的改善有显著作用,(P<0.05),而与正清风痛宁比较无显著差异;⑤益肾蠲痹丸安全性高,可长期服用。