破解中药鳖甲质量困局

破解中药鳖甲质量困局



近日,有媒体曝光病死、腐烂取骨的甲鱼骨流入中药材市场,为此,国家食品药品监管总局、公安、海洋与渔业等部门紧急联手开展专项整治。笔者认为,受限于现有产业结构,专项整治仍存在较大的局限性。

有效监管难进行

野生甲鱼数量稀少形不成产量,故养殖甲鱼是鳖甲的主要来源动物。由于药用部位的特殊性,目前并不具备通过《中药材生产质量管理规范(试行)》认证的药品专用甲鱼养殖条件,现有的甲鱼养殖均按水产品养殖管理。只要严格落实病死、染疫动物的无害化处理,就可以有效防止病死甲鱼骨大批量流入药品市场。但是,各类养殖场数量庞大、规模不一、品种各异,同时还存在激励机制和处理费用问题,想要全面落实无害化处理存在相当的难度,这就为病死甲鱼骨流入药品市场留下了源头空间。

由于成本的原因,在现有产业结构下实现原料甲鱼药品专用并不现实,而厨余产物根本无法保证甲鱼骨原料的质量和稳定性。

现有的收购和初加工环节几乎全由个人进行,小商贩们挨家挨户收购厨余甲鱼骨进行集中初加工。出于成本考虑,很容易出现媒体曝光中腐烂取骨的加工方法,甚至将养殖场的病死甲鱼骨直接卖给药材市场或中药饮片厂。由于从业人员流动性较大,加工场地随处可设,这是最难控制的一个环节。

最后是鳖甲生产环节,也是食药监部门开始负责药品质量监管的环节。由于有包括GMP认证在内的严格监管手段,整个饮片生产过程的质量控制能够得到有效保证,但由于缺乏相应的鉴别标准,对于原料甲鱼骨是否源自病死染疫甲鱼、是否符合“自活体现杀,沸水烫取获得”的药典标准,自也无从考证。

从产业结构入手

可见,造成病死、腐烂取骨的甲鱼骨流入药用市场的根本原因,主要是产业结构不合理、无法进行有效监管所致,因此,破解甲鱼骨质量困局之道,也必须从产业结构入手。笔者从肉禽分类深加工产业中得到启发,认为药用鳖甲既要执行药典“自活体现杀,沸水烫取获得”的标准、又要防止病死甲鱼骨流入药用渠道,还要保证价格可控,比较可行的解决之道是调整产业结构,推广甲鱼深加工,建立甲鱼骨定点加工、定点收购的监管机制。

所谓定点加工,就是依靠规模化养殖基地,推广建立规模化、规范化的定点加工点,将鲜活原料甲鱼按药典标准加工成药用甲鱼骨,按食品标准加工成冷冻甲鱼裙边、冷冻甲鱼腿、甲鱼粉、甲鱼胶等深加工品种。此法一方面可以减少失控环节,从源头和加工过程上有效控制药用甲鱼骨等食品药品的质量;另一方面,还可以提高甲鱼的附加值,分摊甲鱼骨成本。

所谓定点收购,就是明确规定中药饮片生产企业必须从定点加工点收购药用甲鱼骨。非定点收购以及用非定点收购原料生产的成品,一律按不合格论处。(来春潮)