问题疫苗事件两公司被罚超3000万 尚无不良报告

本报讯 (记者魏铭言)昨天,国家食品药品监管局通报,调查发现,江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司在2008年生产的“问题人用狂犬病疫苗”,均为不合格的劣质产品。食品药品监管部门对延申公司罚款25637905.60元,对福尔公司罚款5638284.00元。

根据江苏和河北食品药品监管部门和当地公安部门的调查,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场;福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为,导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

根据调查结果,食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规,决定对延申公司和福尔公司没收违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得,并对上述两家公司依法从重处以货值金额3倍罚款,分别为25637905.60元和5638284.00元。

同时,两家公司已被收回人用狂犬病疫苗的药品GMP证书,即失去了继续生产该疫苗的资质。

此外,江苏延申公司7位参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接责任人,河北福尔公司劣质疫苗的2名直接责任人,均被处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。两家公司还须承担因接种其劣质人用狂犬病疫苗所需的补种费用。

处置

21万人份疫苗有问题,药监局称未收到不良报告

“所有问题疫苗已查清流向”

2009年12月3日,国家药监局官方网站发布消息:河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。

一周后,国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂),而延申和福尔两公司的问题疫苗的效价低于这个标准,可能导致接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。

国家药监局昨天的通报则介绍,“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后,卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施,责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售,并召回相关产品。

目前,所有问题疫苗已查清流向,卫生部门已采取了及时补种措施,药监部门则紧急调送足够数量的疫苗到接种点,开展免费补种工作。截至目前,尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。

来论:疫苗不合格,消费者如何求偿

国家药监局日前通报问题人用狂犬病疫苗处罚结果,江苏延申和河北福尔两家公司合计被罚款逾3000万元。此前两家企业生产的21万份问题狂犬疫苗流向27个省市。

3000万元的罚单是如何开出来的?据介绍,是按照药品管理法有关规定,没收企业违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得,按照货值金额的3倍罚款计算而来。一个事实很清楚,这3000万罚金主要来源于违法所得。但一个问题就来了,有违法所得,必然意味着有消费者在违法生产与经营过程中,权益受到了侵害,就有违法所失。所以,最后是不是也应该有违法所赔呢?

答案当然是肯定的。21万份问题狂犬疫苗流向了市场,消费者们被注射了不合格的疫苗,这意味着他们的正当权益受到了侵害,甚至,他们的生命健康也有可能会受到劣质药品带来的威胁与伤害。在这种前提下,他们的赔偿问题就不应该被漠视,最后不了了之。

要知道,在许多国家,一旦出现类似的药品质量生产事故,除了查明真相,追究责任人,给企业开出大罚单外。政府职能部门还会积极督促企业向消费者负责,退款并赔偿他们的损失,在民间,消费者也会联合起来,发起诉讼。

而今,这一事件的真相已经基本调查清楚,药监部门也已经精确地计算了企业的违法所得,但是应该由谁来计算那些受害消费者的“违法所失”,并且对此负责,令他们获得应有的赔偿?这个问题应该有个答案。

吴帅(医生)