破解中成药出口的困境
2013-09-21 08:48 3楼
什么叫中药,不是中医用的草药或是动植物药才叫中药,中药是按照中医的方法应用的药物统称为中药,西药化学药、中药的某些矿物药也是化学药,只要他按照中医的方法应用,就是中药了,比如芒硝等等。中药或是中成药,应先别急着搞出口,我们国内人口多,先把国内应用搞好了,你的药品疗效在国内响当当的,还怕出口不了,当然你的实验报告要有科学性,到时候出口是按我们的标准出口给他们,而不是按他们的标准入口,中药或中成药要按我们的中医标准,不是西医标准,否则就不是中药或中成药了,而是西药了,比如中药的重金属问题,中医是利用重金属的特性来治病,去掉了他就没有作用了,砒霜也是药,分你怎么用,西药治病是要经常反复要应用的,如果按这样的用药方式,无毒的中药甚至是我们常喝的水,也会引起中毒的问题,中医药很多是不需要反复经常的应用的,因为按照中医药的方法治病,治好后是很少反复发作的,中医能使人少生病或不生病,亦即人们常说的能“断根”,所以中药应用起来毒药也是良药。
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自己刚好在国外读的是医疗管理方面的研究生,对于国外的一些医疗和中医现况有所了解.
在我看来, 中成药出口到欧美的最大的困境是在于知识产权保护.
比如说之前欧盟有个法案要求所有草药(指制剂)都要注册, 结果一下子把很多中成药关在了门外. 但是并非欧盟刻意打压中药, 而且欧盟本身也支持中成药进口的欧洲, 为此还特别派了专员到中国给药企培训怎么注册(结果还是没有什么药企愿意干这种出力不讨好的事情).
问题在于注册的费用昂贵,动辄几百万甚至上千万美元. 要知道销量最大的某个中成药(具体忘记了)一年在欧洲销售额都不到一千万美元(利润估计都不到10分之一), 这样的成本是很多药厂不能接受的. 除非是以国家的层面去注册.
另外为什么中成药不能以药品身份(处方药)进入 欧洲/美国? 比如通过FDA,目前就只有复方丹参滴丸完成了FDA二期(有效), 正在做第三期.
一方面是成本很高,几千万美元甚至上亿, 时间长.卖药赚的钱恐怕都不够做FDA临床实验的.
最关键不是这里,是山寨太厉害了, 一个中成药里面换个功效相似就避开了知识产权保护. 而且对于一些古方如六味地黄丸,大家都可以生产.
比如说, 一个药厂花了几千万美元做完了六味地黄丸在FDA的三期临床实验,但是国内其他药厂不需要花任何钱都可以以药品身份出口六味地黄丸到美国, 这样相当于花钱给别人做嫁衣, 这是任何人都不能接受的,换做是你,这种赔本的买卖会干吗?
最经典的是复方丹参滴丸, 国外还有一个复方丹参片(其实就是模仿丹参滴丸做出来的), 如果复方丹参滴丸完成了FDA实验,复方丹参片就可以几乎不用花什么成本就进入美国了(因为成分相似)
这种搭顺风车的行为(就像绿盒王老吉搭红罐王老吉的顺风车), 是导致现在基本没有药厂有动力去做什么FDA或者欧盟的认证.
破解这一难题的关键在于, 对于一些有效的经方/古方,以国家名义成立中药发展基金, 统一在国外注册,想出口的的药厂合资, 按照合资比例分配出口配额. 对于单个药厂出资做的FDA/欧盟认证, 出口方面可以给予若干年(30年)的垄断权,只允许出资的药厂出口,其他山寨一律禁止出口.这些方法才是破解中成药在海外困局的不二选择.
以上为个人想法, 欢迎大家讨论提出自己的想法.虽然我们现在的讨论不能改变什么,但是我相信总有一天我们的想法会被付诸实际.