评论:从问题狂犬疫苗看“批签发”制度之弊

4个月前,国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后,对这两家企业的最终调查结果尚未公布。人们最大的质疑是,在“批签发”制度的监管下,问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场?(4月5日《中国青年报》)

我国实行“批签发”管理制度始于2002年。到2006年1月,我国已经对所有预防用疫苗实施了国家“批签发”管理。所谓“批签发”是说,国家对疫苗类制品的每批制品出厂上市时进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者不得上市。

按照这个监管思路和体系,即使有企业生产的疫苗出现问题,应该在进入市场之前就被控制。然而,问题狂犬病疫苗是怎样流向了全国27个省、自治区、直辖市的?事实证明,问题出在成品检验上。另一个问题立即浮出水面:合格而虚假的批签发样品是从哪里来的?我们猜测,批签发样品的来源,无非是这样两个方面:

一种情况是,职能部门把抽检变成了送检。有业内权威人士向记者透露:“延伸问题就是出在批签发的检定环节上,它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”上述人士透露说,在医药界也存在一些灰色地带,有企业送检的小样与产品大相径庭,小样是合格的,而产品是不合格的,“在业内曾有传言,江苏延申在送检样品上做了手脚。” 靠“送检”监管质量荒唐透顶,自然会给企业造假以可乘之机。从普遍意义上说,企业选择少数合格的样品送检,甚至可以从市场上购买合格商品送检,都是毫不奇怪的做法。

当然也不排除是监管部门抽检。抽检而犯错误,这样的事情也并不奇怪。去年底,陕西省泾阳县金桥乳业生产销售三聚氰胺超标奶粉案件曝光,然而,该奶粉却持有泾阳县质监局的“通行证”。原来,金桥奶粉被陕西省质检所检出含三聚氰胺,泾阳县质监局立即予以封存。此后,金桥乳业向泾阳县质监局提出复检申请,并在抽样前将自认为合格的产品调换放置在易抽检部位。泾阳县质监局工作人员果然中计,抽样后将样品送西安市质监局检验,第二天检验为合格予以解封销售。

可惜的是,问题狂犬疫苗案件调查到今天为止,关于如何检验、如何走向市场的情节,还是一个谜。究竟是送检失误还是抽检上当,我们也无从知晓。但是,无论属于哪种情况,监管部门错责难逃。同时我们也发现“批签发”制度的一个致命弱点:只授予监管部门权力,却没有谁来监督监管部门,也没有明确监管部门的责任,就只能眼看着问题狂犬疫苗流入市场了。