危险胶囊再曝监督之乱

有些中西药物对人体消化系统、呼吸系统有较大刺激性,需要用可溶解的药用胶囊包起来便于服用,并与药物一起被人体消化吸收。如果药用胶囊重金属铬含量严重超标,对人体造成的危害不言而喻。

药用胶囊分胃溶与肠溶两种,鉴于其与药物一起被人服用,按照《中国药典》食用明胶行业标准,食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料,再以此作为制作药用胶囊的主要原材料。

然而多年来,药用胶囊的原料丑闻每隔一段日子,总会被媒体曝光一回。例如湖北的“锯末胶囊”冒充“药用胶囊”就属其中的典型案例。央视《每周质量报告》日前发布“胶囊里的秘密”揭露性报道,河北、江西、浙江数省,一条以工业明胶替代药用明胶制造药用胶囊的黑色产业链浮现在亿万观众面前,令观众愤慨无比却又只能扼腕叹息。

浙江新昌县儒岙镇号称中国药用胶囊之乡,鼎盛时期,全乡数百家大小胶囊厂家、作坊,年生产药用胶囊1000亿粒,产量占到全国三分之一。但早报评论员早年前往采访时获知,多数厂家和作坊属无证生产,导致所产胶囊也以“三无产品”居多。

最早,药用胶囊生产监管归卫生部管。1989年,卫生部将其列为药品监管范围。1990年起,卫生部向部分胶囊生产的达标企业颁行《药品生产许可证》,若照此坚持下去,今天的情况也许不至于如此之糟。可叹的是,卫生部的许可证需要达标一批才能颁行一批,而国家医药管理局也于1992年起向全部生产厂家核发了《药品包材企业许可证》。于是,只有中国才会出现的“有趣现象”是,同为胶囊生产企业不但所持生产许可证完全不同,甚至连胶囊的产品属性也完全不同。如此匪夷所思,直到1998年国家药监局组建后才有所改观。但药用胶囊生产过程,除所用原料被纳入《中国药典》之外,强制性的药用胶囊质量标准,以及生产工艺标准依然空缺至今。换言之,对央视刚曝光的无良企业,要想对其依法追责,至少在技术标准层面,有关方面会产生某种不踏实感。

药用胶囊重金属铬严重超标,在于部分胶囊生产厂家用低价的工业明胶替代了高价的药用明胶。而生产工业明胶的原料恰恰系箱包厂、皮具厂、皮衣厂和皮鞋厂所裁剩的熟皮下脚料。

从动物身上剥下来的皮俗称生皮,要做成皮鞋原料,必须将生皮脱脂,其脱脂工艺或用芒硝进行硝制,或用硫酸铬、铬盐等进行鞣制。鉴于铬对人体有“大害”,故经鞣制的熟皮下脚料被严禁用作生产药用明胶之原料。

本期《每周质量报告》披露,央视在北京、江西、吉林、青海等地,选取多家药店销售的9家药厂13个批次的胶囊药品,进行含铬量买样送检,结果13个批次全部超标,其中最大超标达90多倍。而2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

一个行业内作恶企业长期存在,当地政府不可能全不知情,当地药监部门(负责全程监管)及质监机构(负责生产过程国家抽检)也不可能从无耳闻。现如今,上周曝光的工业明胶“调和”老酸奶事件很可能不了了之,“胶囊之乡”的所谓“药用胶囊”,是否也能享受到此项“待遇”呢?