法国医学科研体制启示

法国巴斯德研究所(Institute Pasteur)是世界著名医学研究机构。该研究所的科学家先后开发了预防结核的卡介苗、黄热病疫苗;首先发现了磺胺类药物的抗炎作用等;首次发现艾滋病病毒;完成了结核杆菌的基因组序列分析。自1900年以来先后已有10人获得诺贝尔奖。

让人印象深刻的是,研究所商业发展部的工作模式。他们一方面为巴斯德研究所的研究发明专利寻找市场,推广转化,从“(研究所的)研究→发明专利→商业发展→满足产业用户需求”;另一方面,是从“了解产业用户需求→产品设计与定制→(研究所的)研究→发明专利→满足产业用户需求”。保障了其科技产品的市场适应性,充分满足应用需求。

巴黎公立医院集团

巴黎公立医院集团(AP-HP)是法国公立医院改革,建立区域医院管理集团后,法国最大也是欧洲最大的医院集团。

临床研究体系

巴黎公立医院集团除了医院以外,还下辖有8个联合科研院所,80个法国国家健康和医学研究所(Inserm)的科研机构、研究中心以及公共服务中心,13个国家科学研究中心等,并专设临床研发部(DRCD)负责集团的科研管理。

分散在各个医院的11个临床研究处(URC)是临床研发部直属的下设机构,主要对各医院的科研项目进行研究设计、数据管理、质量控制,提供方法论和软件方面的支持。临床研究处的人员由科研人员、医师和方法学专家等专兼职人员组成。URC同时还负责临床研究中的法律事务,有关临床研究中遇到的法律问题由其负责解决。

为进一步做好临床研究工作,1992年开始,法国卫生部和国家健康与医学研究所提出在医院设立临床观察中心(CIC),专门负责临床研究的具体实施。这样,AP-HP的临床研究工作就由CIC来负责实施,而URC则承担监督、协调和管理职能。

临床研究管理特色

法国AP-HP临床研究体系框架最主要的特点是集团为主体的中心区域合作运行体制、专职研究队伍、独立的临床研究监督管理体系和绩效评估。

一是建立以巴黎地区医院管理集团为主体的区域合作、多部门协调的科研运行机制。二是在医院建立独立于临床医疗之外的专门科研实施中心——临床观察中心。三是在医院管理集团中设立独立于医院之外的科研管理体系。

体会

立足于应用开展基础研究,基础研究与科研成果专利化加上定制科技产品,促进基础研究与产业很好地紧密结合起来。在巴斯德研究所,基础研究占领科技创新制高点,科技成果通过知识专利完成产业化过程。他们在科技创新和产业化两方面获得双丰收,在获得10个诺贝尔奖的同时,年科研收入相当于近9亿元人民币。

同时,他们建立商业发展部深入了解企业产业化科技需求,定制科技产品,解决产业过程的关键科技问题,使得科技研究更加贴近实际需要,更好地服务产业的发展。在巴斯德看来,科学研究一定是为了应用的,不存在纯粹的基础研究,科学没有基础科学和应用科学的分别。

区域化合作已经成为提升医疗、科研与教育培训发展水平的基本实践模式。区域化合作在欧美越来越显著地成为包括医疗、科研与教育培训在内的卫生事业发展的基本模式。近年来的卫生体系改革无一例外不是基于区域化合作机制的,诸多的体系重建都是在跨部门的、统一的区域内平台基础上按照功能模块分割,一些职能从国家层面和基层单位中独立出来,由一些中间机构来承担,使之更好地实施。

比如,在法国巴黎医院集团中,一些研究阶段的新疗法,可以由区域集团批准在集团内部应用而得到政策和医疗保险的支持,无需经过国家主管部门的批准,这显然有利于创新。再者,越来越多的伦理审查委员会从机构中退出而由区域伦理委员会来代行职能,有利于提高伦理审查的水平和效率。

专业化分工和部门协调,进一步提高临床研究的效率、质量和水平。建立临床观察中心(CIC)将研究从临床医疗中分离出来,改进成专业专职的临床研究“施工队”,保证了研究队伍的精力、时间以及专业化研究水平。同时,建立独立于医院之外直接隶属于医院集团的临床研究处(URC)对研究项目提供研究设计、数据管理、质量控制的支持和监管。

另外,在统一的医院集团内部,医疗、药品监管、保险、研究等各部门能够很好地围绕科研课题协调起来,这种协调是在医院集团内部进行的,且几乎都是同一水平横向或向下地进行而较少需要涉及向上的纵向协调,减轻了协调的难度,大大地提高了协调的效率,减少了科研创新的管理成本。

启示

我国“十二五”期间,疾病防控形势将更加严峻、健康需求不断快速增长、科技创新日益活跃、医学模式加速转变、产业竞争更加激烈,科技作为中医药事业发展的核心竞争力,其战略意义更加凸显。

《医学科技发展“十二五”规划》中明确把充分发挥中医药的原创优势作为基本指导思想,提出要自主创新、重点前移、重心下移、加强转化和系统整合五项战略,把组织模式的优化作为医学科技发展的一条主线。这些和法国医学科技发展的重要经验不谋而合,给中医药科技发展提供了重要机遇和严峻挑战。

一是以大型科研院所和大学为突破口,加强内部优势资源整合,已成为中医药科技跨越式发展的当务之急。

现在,单兵作战的方式基本上已经不能适应大多数研究课题的需要了,多部门的协作、多团队的协作、多学科的协作,形成大兵团联合作战的新型组织模式,已经逐渐成为一些重大项目组织的必然趋势。但由于诸多历史和现实问题,不同附属医院、内设机构、团队之间,往往都因为利益分割而各自为政。

因此,首先应从一些集团式大型单位入手,逐步建立统一集中的伦理审查平台、临床研究方法学平台、药物研究平台等,有效推倒围墙,整合优势资源,建立相对独立的科研管理体系,形成区域协作和多部门合作的科研运行机制,才能为中医药科技的跨越式发展提供良好土壤。

二是以高水平的科研方法学团队为核心,建设一批新型临床研究中心,是中医药科技创新体系建设的必由之路。

“十一五”期间,依托国家科技支撑计划和行业专项的实施,中医药临床研究方法学体系建设初见端倪,至少5~6个高水平的方法学团队得到行业内外的认可,行业临床研究的普遍水平得到了大幅度提升。但一些重点医疗机构对临床研究(不完全等同药物研究)的重视仍显不足、多学科的支撑水平不够、临床及科研及基础之间缺乏互动。

因此,依托医疗机构、科研机构及大学建设一批中医药临床研究中心,吸纳多学科人才,强化方法学支撑,优化研究流程,规范科研管理,对于一些重大项目的组织加强顶层设计,作为区域中心推动中医药优势科技资源大尺度的整合,进而形成跨学科、跨地域的中医药临床协同研究网络体系,是加强中医药科技创新体系建设,组织大项目、建立大网络、形成大成果、做出大贡献的必由之路。

三是以临床需求和理论建设为导向,改进基础研究组织模式,是提高中医药科技转化率和贡献度的迫切需求。

国家重大基础研究发展计划专门设立了中医理论专项,快速推进了基础研究的发展,在一些中医药基本理论方面回答了一些基本问题,夯实了科学基础。但如何处理好传统和现代、宏观和还原两种思路方法的问题,如何更加有效促进解决临床实际问题,如何更加有效推进中医理论建设,尚处于探索之中;部分项目课题的实施中,基础研究、现代技术的快速发展与临床实际问题脱节的现象也较严重。

因此,适时建立若干中医理论基础研究公共服务平台,系统整合中医理论基础研究的信息和资源,为基础研究、临床应用和产业发展之间有效合作提供服务平台,改进重大项目的组织模式,使基础研究与临床应用之间建立更直接的联系,直接将研究成果快速转化为可应用的技术、产品、方法、方案或指南并应用到临床实践;同时大力加强中医理论框架体系的梳理和研究,推进中医理论建设的进度,已成为中医药科技自身发展和提高贡献度的迫切需求。(本文作者为2010年底国家中医药管理局组织赴法国家医学临床研究基地培训团成员。)