四川药监局称蜀中制药未造假 无需召回药品

蜀中药业遭遇证书考验 刘陈平摄

●省药监局称,目前尚未发现蜀中制药生产的重要品种存在质量问题

●目前据省药监局了解到的情况,蜀中制药的产品还不到需要召回的地步

●药监局官员称,四川省99家医药生产企业并未发现用苹果皮假冒板蓝根

四川广汉蜀中制药有限公司(以下简称“蜀中制药”)中药生产违反GMP相关规定,被省药监局责令停产整顿,5月21日,此事经华西都市报报道后引起社会广泛关注。昨日下午,四川省药监局召开新闻发布会,通报了对蜀中制药违规停产整改的情况说明。



省药监局称,目前尚未发现蜀中制药生产的重要品种存在质量问题,该企业违反GMP相关规定的情况主要是在以下几个方面:洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;部分设施设备陈旧,维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时等。至于整改情况如何,省药监局表示目前尚没有结论。

而对于产品是否召回,昨日,华西都市报记者联系了蜀中制药一位文姓副总求证,对方要求记者发送传真或电邮进行书面采访,但截至记者发稿,未收到任何回复。

疑问 壹

药品是不是有问题?

收回证书不是质量问题

省药监局表示,今年4月,先是省药监局对蜀中制药进行隐秘检查,检查出了该厂某些方面不合GMP生产规范,接着国家药监局也对蜀中制药进行了暗访,并查出了上述问题,两次检查前后间隔仅一天,目前,省药监局已派出督察组驻守在蜀中药业,“我们要看着他们改”,直到整改合理,经过评估后才能继续生产。但时间已过去1个多月,对于具体的整改情况,省药监局表示目前尚不便透露。

蜀中制药的GMP生产证书被省药监局收回,并责令其停产整顿,市场普遍质疑该企业此前生产的中成药是否存在质量问题。对此,昨日省药监局注册处处长吴锐表示,收回GMP证书的原因很多,并非一定有质量问题。

据华西都市报记者查证,所谓“GMP”,主要指《药品生产质量管理规范》,是药品生产和质量管理的基本准则。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

“仅‘洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝’一项,我们就可以收回企业的GMP生产证书,整改完后我们会派出专门的GMP检查专家进行评估,例如,进行‘质量风险评估’,直到各项指标均合格后再予颁发GMP生产证书。”吴锐表示。

据省药监局透露,在全省99家药企中,目前只发现了蜀中制药存在不合GMP生产规范的情况。

疑问 贰

药品是否召回?

企业须自己评估决定

既然蜀中制药的GMP生产证书已被收回,那它是否会对之前生产出厂的上述类似中成药进行产品召回呢?

省药监局副局长魏夕和表示,按照《药品召回管理办法》,若要进行药品召回,是指“药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”而这里的“安全隐患”是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

“我们只能说,目前我们了解到的情况,蜀中制药的产品还不到需要召回的地步,但企业要自主评估,如果我们觉得必须召回,我们会责令其召回,但还没到那个程度。”省药监局注册处处长吴锐表示。蜀中制药需要自己对其已销售到市场上的产品进行风险评估,决定是否召回,这是企业行为。

昨日,华西都市报记者就药品召回问题联系了蜀中制药一位文姓副总,并以电子邮件的形式发了采访提纲,但截至记者发稿,尚未收到任何回复。

疑问 叁

该下架还是正常销售?

经销商还在“纠结”

由于省药监局表示尚未查出蜀中制药的中成药原材料存在质量问题,那么市面上仍在流通销售的蜀中制药生产的中药该如何处理呢?不同医药经销商的态度不一样,但比较“纠结”。

某大型医药集团旗下在川医药公司内部人士告诉华西都市报记者,为了以防万一,目前该公司已对蜀中制药中成药系列产品全面停止进货。而对存货,该人士表示:“现有的库存全部封在仓库里,由于省药监局没有明确通知或者表示产品有质量问题,我们也不知道该怎么处理这些存货,很纠结。”

成都中医药大学附属医院药剂科科长宋英介绍,目前他并未听说“蜀中制药生产的中成药有质量问题”这一说法,医院也未接到任何通知表示不能再向患者提供蜀中制药生产的药品,所以蜀中的药品还在正常使用。

疑问 肆

板蓝根是苹果皮做的?

苹果皮不可能假冒板蓝根

蜀中制药生产的中成药存在质量问题引发中医药行业一次强大地震。甚至有媒体报道,中医药行业存在用苹果皮来假冒板蓝根作为原材料生产板蓝根颗粒的现象,因为苹果皮含有氨基酸成分,而板蓝根成分检测中也仅涉及检测氨基酸一项。

对此,省药监局注册处处长吴锐表示,在他们的各种检查中,四川省99家医药生产企业并未发现这种问题,“据我所知,苹果皮的主要成分包括叶绿素、胡萝卜素、叶黄素等,并没有氨基酸成分。”吴锐补充说。

而对于目前重要成分检测并不能保证其成分很充足这一问题,吴锐表示,“任何一种检验检测都是伴随着技术的进步不断提高的,国家局也采取了一些新的办法来全面检查,这是一个循序渐进的过程。”华西都市报记者牛莉赵雅儒王浩野