普药大王蜀中制药涉嫌造假被查处

由于涉嫌虚假投料,有“普药大王”之称的四川蜀中制药整条中成药生产线被令停产,涉及的都是基本药物。
《第一财经日报》记者从相关渠道了解到,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月份突击检查了蜀中制药。
放置整个行业来看,这可能并非孤例。
当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降。
基本药物行业出现的一些“亏本买卖”已经引起监管部门的注意,一场行业质检风暴应声而起。
中药生产线GMP证书被收回
近日,本报记者从多位业内人士处获悉,4月份,国家药监局对蜀中制药进行了突击飞行检查(即针对生产企业的突击现场检查),发现其在某两种中成药的生产中有违法行为,主要在投料环节存在相关原料、辅料涉及虚假投料行为。
一位接近国家药监局人士表示,国家药监局飞行检查人员确实在4月份突击检查了蜀中制药。
记者同时了解到,目前蜀中制药整个中药生产线因为涉嫌虚假投料而被停产,涉及的都是基本药物。
昨天,记者来到四川省食品药品监督管理局(下称“四川省药监局”)位于成都市玉池路的办公地点,其在相关采访问题的回复中提到,4月份在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家药监局的飞行检查中,发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况,已责令停产整顿,省局已经收回该企业的中药生产线GMP证书。
蜀中制药是中国制药工业百强企业,因其产品以基本药物为主,在业内有“普药(即治疗常见病、多发病的药品)大王”之称,其2010年的销售收入约为20亿元。资料显示,蜀中制药拥有国药准字品种200多个、六大剂型,其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。
GMP即药品生产质量管理规范的简称,根据法律规定,所有药品生产企业都必须获得GMP证书后方可从事药品生产。就蜀中制药而言,一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销,则意味着该药厂一定时期内无法再进行中成药生产。
四川省药监局的书面回复中并未透露蜀中制药具体如何违反GMP规定,但据上述接近国家药监局人士透露,蜀中制药中药生产线GMP被吊销主要是因为在投料环节,采用非法的替代物质进行生产。“用劣质药材投料,用苹果皮代替苹果酸虚假投料,这些行为都可能存在。”
近日,记者在蜀中制药位于四川广汉市的公司总部看到,该企业的车棚停满了工人的摩托车辆,因为其西药生产基地仍在运行,从表面看生产基地似乎不存在异常。
值得关注的是,该企业的中西药生产基地均在此地。
当记者向该企业市场部人士求证相关信息时,对方称毫不知情,而且公司负责人不在,不方便接受采访。
当记者欲进入生产车间时,遭到了保安的阻拦。
“今天安总不在,没有他的允许,非生产人员不允许进入车间。”这一句话,一名保安对记者重复了两次。
安总即该企业董事长安好义,业内称之为“普药狂人”。
上游涨下游跌之怪象
上述接近国家药监局人士告诉记者,上述检查由国家药监局相关领导亲自督办,勒令四川省药监局自查。
记者还了解到,蜀中制药在检查结束后,立即递交了主动停产整顿报告,目前处于整改中。
而蜀中制药在市场上流通的相关中药产品,当地药监局仅电话通知了四川省内主要基本药物配送商停止进货与配送,但还未进行产品召回。四川省药监局药品安全监管处一名负责人表示,具体问题正在调查当中,这件事情还没有定性。
值得关注的是,本月初国家药监局下发了《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》,计划从本月起展开为期2个月的基本药物生产监督检查,要求各地方药监局对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查,并确定了复方丹参片、板蓝根等20个品种为首批重点监督检查品种。
上述通知指出,当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降,这一现象应当引起监管部门的关注,采取有效措施加强基本药物生产监管。
而据业内几家基本药物配送商介绍,在行业自查中,不少可能有问题的企业都自发停掉了相关产品的生产。
记者了解到,蜀中制药此前已在筹备IPO事宜,正在密切接触投行。
如此违规生产为哪般?对此,成都中医药大学教授宋民宪告诉记者,一些中成药企业原料成本三年来涨了几倍,但产品价格太低是企业造假因素之一。
尤其是基本药物制度实施后,以省为单位的基本药物集中招标出现了“低价中标”的趋势。一些行业人士认为,这类价格倒挂的产品在正常生产工艺和条件下根本无法生产出来。
记者也注意到,蜀中制药的基本药物在各省的中标价几乎都仅是最高零售价的1/4~1/3,如10克×20包的板蓝根颗粒在安徽省的中标价为2.35元,而最高零售价为10.8元。(来源:第一财经日报)