我国深入开展基药生产和质量监管工作

当前,部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降,为保障基本药物质量安全,国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监督管理部门对此高度关注。日前,国家食品药品监督管理局(sfda)印发通知,为加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。

各部门要充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。
另外,通知还要求各地要在日常生产监督检查的基础上,对辖区内基本药物生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况。
对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。
为进一步加强基本药物的质量监管,对2010年基本药物评价性抽验结果,国家药监局收集了各地集中招标采购中标价格情况,并确定复方丹参片等20个品种为首批重点监督检查品种。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。