中药要敲开欧洲之门还要多久

今年中药出口欧盟或许将面临更高的门槛——从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。业内人士认为,此次对草本药品GMP(药品生产管理规范)进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。早在2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》:对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品,允许再销售7年,并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。但5年过去了,仍没有一款中药在欧洲成功注册。这表明中药要敲开欧洲市场之门仍有一段路要走。

2008年,中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在“健康与发展中山论坛”上作主题演讲时曾表示,随着全球天然药物的应用受到重视,美国等西方国家正在逐步接受复方药物,中成药的国际市场潜力可观,“21世纪医学已经转变为‘预防疾病、预测疾病和个体化医学’,以中医药为代表的传统医学在这方面更具优势。”预计未来5~10年,中医药产业将有1000多亿元的市场增幅。

目前,中国医疗卫生防治战略前移,以预防保健为主的新医疗模式,将带动健康教育、健康服务、健康保险、中药OTC、保健食品和药妆等健康产业高速发展。尤其是中药产业所面临的利好政策环境亦是空前的,例如2007年4月科技部、卫生部等16部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要2006—2020年》指出,实现中国医药产业结构调整需要大力发展中药产业。国家将制定若干鼓励中医药发展的政策法规,建立国际社会认可的中医药临床治疗、教学、科研等标准体系框架,以争取中医药的合法地位,使中医药能够进入西方国家医院、药房和医疗保险系统。这个纲要显示了国家力挺中医药发展的决心。

中医药是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分,也是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。随着知识产权保护的加强,中药药品注册中的专利链接成为关注的焦点。目前国家政策正在推动中药创新,一方面是中药注册管理办法的修订,严格区分新药和按新药管理,以前按新药管理的改剂型、改途径和仿制药均不列入新药范畴,并提高技术要求,这种支持创新药物的注册管理模式,给中药的研发和创新创造了更好的条件。另一方面是中药品种保护条例的修订,体现了保护经典和鼓励创新,并可以和专利法并行。目前医药创新面临较好的政策支持,国家对于中药产业的投入逐步加大,国家发改委目前表示,中医药产业化“十一五”投入将达到100亿元。

中医药已经护佑了中华民族几千年了,且不说中医在针灸、推拿、治疗慢性病等方面的疗效已得到了国际认可,就以2003年肆虐全球的SARS为例,当时用遍了西医手段也未能降服病魔,最终我国有专家提议采用中西医结合疗法治疗,结果取得了奇效。愈来愈多的科学证据说明,中医理论体系严密,在许多方面中、西医可谓是殊道同归。譬如,一千多年前中医提出的“上工治未病”理论,与当今现代医学的预防医学、亚健康等理念不谋而合;中医的“七情致病”论,现在也被医学证明了过度情感波动可导致免疫功能降低而生百病;中医的“调摄情志”少生病,就是今天所说的保持心态平和。

中医药学到现在已经至少有两千多年的历史了,两千年以前的中医药技术水平是不能和现在相比的。尽管随着“西医东进”对于中医发展提出现实挑战,但中医药学并非是日薄西山,中医中药有着许多优点:中医药成本低价格低廉,天然草药副作用小,一些西医束手无策的疑难杂症或失去了治疗机会的肿瘤等,运用中医中药治疗常常能收到良好的效果,而且中药膏方对于人体提高免疫力、解除亚健康状态等有着很好的疗效。事实上,近年来,社会对中医中药的需求不但没有萎缩,反而越来越旺盛。如江苏省中医院近10年门诊量每年以15%~25%的速度快速递增,连续10年门诊量超过100万人次。去年日平均门诊量超过7000人次,全年门诊量超过200万人次,住院2.6万人次。

中医药是中华民族祖先留给后人的瑰宝,也是全人类的宝贵财富。中医药作为世界医学的一部分,在数千年发展历程中在世界各国得到广泛传播。日本、韩国及东南亚许多国家都笃信中医药,它们的中医理论基本上都来自中国,某些方面的研究更是“青出于蓝而胜于蓝”。如日本的汉方医学、韩国的韩医等都以中医药学的理论体系为基本构架。欧美许多国家也对中医表现出浓厚兴趣。英国已立法保护中医,全英国至少有4000名中医师;加拿大也有法律保护中医,德国、澳大利亚等也都兴起了中医热。中国针灸现已被世界许多国家所承认,世界卫生组织的传统医学中心、世界针联总部、世界中医药学会联合会总部等均设在北京。

虽然目前中医药发展面临诸多困难,但中医药步入繁荣发展的佳境却是有目共睹的,中医药事业比之以往发展明显提速。近年来,国内中药产业的一个明显趋势是,很多中药企业加强了OTC。如河北以岭药业和江苏连云港康缘药业,两家素以处方药为主的中药企业均强势推出了OTC品种。业内人士称,中药OTC面临发展的绝佳机遇,中药企业在OTC上更具有优势,与化学合成药相比,中成药毒副作用较小,且中药在预防保健和慢性病保守治疗方面具有优势。的确,与西医相比中医药所具有的独到优势,已越来越得到世界范围内的公认,中医药治疗非典和艾滋病显示出的潜力为世界瞩目,世界卫生组织和联合国教科文组织等国际机构都很重视和支持中医药的发展。

面对中国中医药在欧美市场所面临的困境,中药企业在供应上应根据欧美法规和市场的要求,改进中国出口中药产品的外包装和剂型。在出口中药产品的包装盒上一定要注明产品的规格、服法、成分以及百分比,特别要注明产品批号和有效期。一些国内厂家习惯于在包装盒上打上生产日期,这往往让欧洲患者和政府产生误解,以为这是过期的产品而不敢服用。此外,中药企业应加强行业自律,不要销售质量不合格的产品及违禁药物,维持中药在国际市场的良好声誉。同时,从政府层面看,应该增强高层间的接触与对话。目前,国外的药厂到中国注册药品,不用再通过国内的GMP认证。而中国药企要想把药卖到国外,就必须再花费大量资金用于软硬件设备改造,通过国外的GMP认证,这对中国药企来说非常不利。从长远看,中药要想进入国际市场,还应由政府出面,力争让国际认可中国的GMP认证。但中医药要想真的走出国门,必须在国内练好内功。

当然,我们在珍惜、尊重中医药国粹的同时,更要继承、光大中医药,创新中医药,为中医药增加当代科技的含量,以可验证的、良好的疗效,增强中医药的科学性和竞争力。